一、概述
益母草片是由唇形科植物益母草（Leonurus japonicus Houtt.）的干燥地上部分經提取加工制成的單方中成藥制劑。益母草在《神農本草經》中被列為上品，具有活血調經、利尿消腫、清熱解毒的功效。益母草片作為現代制劑形式，收錄于《中國藥典》一部，屬于成方制劑和單味制劑類別。
二、處方與制法
2.1 處方
益母草片為益母草制成的浸膏片，處方僅含益母草一味藥材。
2.2 制法
根據《中國藥典》2020年版及2025年版的規定，益母草片的制法如下：
取益母草，切碎，加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過。濾液濃縮至每1g含鹽酸水蘇堿20mg以上的浸膏，用乙醇提取三次，減壓回收乙醇至每1g益母草浸膏含鹽酸水蘇堿150mg以上（按附注方法測定）。每100g浸膏，加微晶纖維素、淀粉、氫氧化鋁等輔料適量，制成顆粒，壓制成1000片或500片，包糖衣或薄膜衣，即得。
該制法的核心在于通過水提醇沉工藝富集益母草中的有效成分——鹽酸水蘇堿，并通過輔料調配制成片劑。
三、性狀
益母草片為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色至棕褐色，味略苦。不同規格的片心重量有所差異：糖衣片片心重0.25g，薄膜衣片每片重0.28g或0.6g。
四、鑒別
《中國藥典》采用薄層色譜法對益母草片進行鑒別。具體方法如下：
取本品5片，除去包衣，研細，加沸水30ml使溶解，放冷，離心（轉速為每分鐘3000轉），取上清液，加在聚酰胺柱（80～100目，3g，濕法裝柱）上，依次用水50ml、20%乙醇50ml洗脫并棄去，繼用70%乙醇50ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，離心，取上清液作為供試品溶液。另取益母草對照藥材制備對照溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5∶3∶1∶1）為展開劑，噴以1%三氯化鋁乙醇溶液，在105℃加熱約5分鐘，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，應顯相同顏色的熒光斑點。
該鑒別方法采用聚酰胺柱色譜進行樣品前處理，有效富集了益母草中的特征成分，提高了鑒別的專屬性。
五、檢查
益母草片應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。這包括重量差異、崩解時限、微生物限度等常規檢查項目，確保制劑的基本質量符合要求。
六、含量測定
6.1 測定方法
益母草片的含量測定采用高效液相色譜法（通則0512）。具體色譜條件與操作方法如下：
色譜條件： 以強陽離子交換（SCX）色譜柱；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液-磷酸（15∶85∶0.15）為流動相；檢測波長為192nm。理論板數按鹽酸水蘇堿峰計算應不低于2000。
對照品溶液制備： 取鹽酸水蘇堿對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液。
供試品溶液制備： 取本品10片，除去包衣，精密稱定，研細，取約0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入0.5%鹽酸甲醇溶液25ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率33kHz）30分鐘，放冷，再稱定重量，用0.5%鹽酸甲醇溶液補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液。
測定法： 精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定。
6.2 含量限度
本品每片含益母草以鹽酸水蘇堿（C?H??NO?·HCl）計，小片不得少于9.0mg，大片不得少于18.0mg。
6.3 含量測定方法的演進
值得注意的是，益母草片的含量測定方法經歷了顯著的技術演進。早期部頒標準（WS3-B-2603-97）采用滴定法，通過硫氰酸鉻銨沉淀反應測定總生物堿含量，每1mg沉淀相當于0.3885mg鹽酸水蘇堿。該方法操作誤差較大，專屬性差。此后，研究者先后建立了薄層掃描法和高效液相色譜法等方法。現行《中國藥典》采用的HPLC法具有專屬性強、準確性高、重現性好的特點，平均加樣回收率可達100.92%。研究還表明，該方法對不同劑型的益母草制劑均具有良好的適用性，益母草片的平均回收率為99.5%。
七、功能與主治
益母草片的功能為活血調經。主治血瘀所致的月經不調、產后惡露不絕，癥見月經量少、淋漓不凈、產后出血時間過長；產后子宮復舊不全見上述證候者。
從中醫理論來看，該藥適用于瘀血內停沖任、氣血運行阻隔所致的經水量少、經期錯后、舌紫黯或有瘀點等證候。
八、用法與用量
根據《中國藥典》規定：
· 規格（1）糖衣片（片心重0.25g）、規格（2）薄膜衣片（每片重0.28g）：口服，一次3～4片，一日2～3次。
· 規格（3）薄膜衣片（每片重0.6g）：口服，一次1～2片，一日3次。
九、注意事項
孕婦禁用。
此外，臨床用藥還應注意以下事項：
1. 忌食生冷食物。
2. 氣血兩虛引起的月經量少（癥見色淡質稀，伴有頭暈心悸、疲乏無力等）不宜選用。
3. 有高血壓、心臟病、腎病、糖尿病或正在接受其他治療的患者應在醫師指導下服用。
4. 平素月經量正常，突然出現經量少者，須去醫院就診。
5. 青春期少女及更年期婦女應在醫師指導下服藥。
6. 各種流產后腹痛伴有陰道出血，服藥一周無效者應去醫院就診。
十、規格與貯藏
規格：
· （1）糖衣片（片心重0.25g）
· （2）薄膜衣片（每片重0.28g）
· （3）薄膜衣片（每片重0.6g）
貯藏：密封。
十一、藥理作用研究
現代藥理學研究表明，益母草片具有多方面的藥理活性：
1. 子宮收縮作用： 益母草中的益母草堿和鹽酸水蘇堿等成分能顯著增加未孕大鼠離體子宮平滑肌的收縮幅度、頻率和活力，這是其治療產后出血和子宮復舊不全的藥理基礎。
2. 抗血小板聚集與改善血液流變性： 益母草具有抗血小板聚集、降低血液黏度的作用，可改善微循環及血液流變性。
3. 抗炎與抗氧化作用： 益母草提取物具有抗炎和抗氧化活性，可減少氧自由基對組織的損傷。
4. 心肌保護作用： 臨床研究顯示，益母草制劑對心肌缺血有顯著療效，其機制與改善缺血區心肌微循環、減少氧自由基損傷有關。
5. 利尿作用： 益母草堿和鹽酸水蘇堿等成分具有利尿作用，可增加尿液排出量。
十二、標準沿革
益母草片先后收錄于多版《中國藥典》：
· 《中國藥典》2010年版第二增補本（頁碼70）
· 《中國藥典》2015年版一部（頁碼1404）
· 《中國藥典》2020年版一部（頁碼1516）
· 《中國藥典》2025年版一部
此外，國家藥品監管部門還先后發布了SFDA標準頒布件（2005年、2011年、2012年）等相關標準文件。2024年，國家藥典委員會公示了益母草國家藥品標準的修訂草案，旨在進一步提高標準的科學性、合理性和適用性。
十三、結語
益母草片作為收錄于《中國藥典》的單味中成藥制劑，其質量標準體系涵蓋處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測定、功能主治、用法用量等完整要素。其中，含量測定方法從早期的滴定法演進為現行的高效液相色譜法，質量控制水平不斷提升。該藥以鹽酸水蘇堿為質量標志物，以活血調經為主要功能，廣泛用于血瘀所致的月經不調及產后相關病癥。隨著2025年版《中國藥典》的實施和質量標準的持續修訂，益母草片的質量控制將更加科學、規范。
